포커스 한미연, 국회 사무처 정식 연구회 등록 추진 고려은단, '식물성 퓨어 알티지 오메가3' 신규 TV CF 온에어... "이제 식물성으로 시작하세요" 동아제약, 유기동물 보호 및 입양 활성화 업무협약 체결 광동제약, 자원순환 캠페인 ‘KD굿사이클링’ 환경보호와 나눔 실천 동성제약, 베트남 하노이 뷰티케어 엑스포서 수출 주력 브랜드 ‘이지엔’과 ‘랑스’ 홍보 대한면역학회, 50주년 기념 춘계학술대회 성황리 개최 2024년 국제신장암연합(IKCC) 국제컨퍼런스, 인천서 성료 대원제약, 온라인 학술 심포지엄 ‘AGORA WEEK‘ 개최 한미사이언스, 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약 'HM15136' 국제일반명 ‘에페거글루카곤’ 확정 동국제약, 소비자 니즈 맞춘 여드름치료제 ‘센스팟크림’ 출시
기사 (261건) 리스트형 웹진형 타일형 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스주100단위’, 국가출하승인 받지 않고 국내판매 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 ㈜휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다.또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게된다고 밝혔다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-06-02 09:12 일동홀딩스 · 일동제약, 강도 높은 경영 쇄신 작업 돌입 일동홀딩스와 일동제약이 강도 높은 경영쇄신 작업에 돌입한다.일동제약그룹은 23일, 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 라이선스 아웃(L/O) 추진, 품목 구조조정, 임직원 ERP 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다.이번 쇄신안은 금리 상승 등 급변하는 금융시장 환경에 대비하고, 무엇보다 사업구조 재정비를 통한 이익 실현과 R&D 분야의 조기 성과 창출에 초점을 맞췄다.우선, 연구개발 분야에서는 효율과 스피드를 높이고 라이선스 아웃을 위해 더욱 속도를 낼 수 있도록 계획을 조정하기로 했다. 최근 수년간 과감한 R&D 투자를 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-05-23 13:10 "노인 골절 예방, 최소 3년 이상 골다공증 지속치료 급여 보장 해야” 대한골대사학회(회장 이수영∙이사장 하용찬)가 초고령사회 노인 골절 예방을 위한 건강보험 및 치료환경 개선 정책의 핵심으로 ‘최소 3년 이상의 지속적인 골다공증 급여 보장’을 제언했다.대한골대사학회는 ‘제11차 Seoul Symposium on Bone Health(SSBH 2023) 및 제34차 춘계학술대회’ 첫날인 5월 18일, 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실과 함께 '노인 골절 예방 선순환을 위한 골다공증 정책토론회'를 공동 개최했다. 이번 토론회는 ‘골다공증 지속급여’와 ‘국가건강검진 골밀도검사 제도개선’ 주제 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-05-19 11:10 식약처, 신우신염 ‘세프테졸나트륨’ 주사제 다른 항생제로 대체 당부 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과, ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다.복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나, 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염을 포함한다.이번 조치는 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과로 ‘세프테졸나트륨’ 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-03-30 17:28 식약처, 국내 중입자치료기 첫 허가·도입... 난치성 암환자 새로운 치료의 길 열어 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명 : CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(중입자치료기)로 3월 21일 허가했다.국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-03-21 13:46 휴젤, 약사법 위반 혐의 기소에 대해 적극대응 밝혀 글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 14일 ‘서울서부지검 식품의약범죄조사부에서 진행된 약사법 위반 혐의에 대한 기소’에 대한 입장을 밝혔다.휴젤은 15일 입장문을 통해 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중이다"고 밝혔다. 아울러 "당사가 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처에서 ‘국내 판매’로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안으로, 현재 당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-03-15 09:19 의료용 마약류 오남용 처방 의사에 처방‧투약 행위 금지 명령 발동 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀(식욕억제제 등) 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다.식약처는 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4154명에게 경고 조치했으며, 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰했다.그 결과, 4154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인된 반면, 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않은 219명 의사에 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-03-09 17:24 대웅제약, 항소 신청 및 1심 판결 집행정지 인용…“불복 이유, 법률상 정당하다는 것 인정” 대웅제약(대표 전승호·이창재)이 지난 2월 15일 제출한 민사 1심 판결의 집행정지 신청에 대해 서울중앙지방법원 제62민사부가 항소심 판결 선고시까지 집행정지를 인용하는 결정을 17일에 내렸다. 이에 따라 대웅제약은 나보타의 제조·판매를 포함한 모든 사업이 정상적으로 진행된다고 밝혔다. 대웅제약 관계자는 "서울중앙지방법원의 집행정지 인용은 대웅제약이 불복 이유로 주장한 사유가 법률상 정당한 이유가 있다고 인정된 것"이라고 강조했다.또한 대웅제약은 서울중앙지방법원 제61민사부의 판결에 대해 서울고등법원에 15일 항소를 제기했다.이번 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-02-18 09:53 대웅제약, 민사 1심 판결문 분석 오류 조목조목 반박... 집행정지 신청 완료 대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 최근 공개된 민사 1심 판결문을 분석한 결과, 명백한 오판임이 확인됐다며, 오류를 조목조목 반박하고 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 15일 서울중앙지방법원에 제출했다고 밝혔다. 대웅제약은 먼저 재판부는 원고에게 증명책임이 있는 주요사실에 관하여는 객관적 증거 없이 합리성이 결여된 자료나 간접적인 정황사실만으로 부당하게 사실인정을 하는 한편 피고들이 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기는 무시하거나 자의적으로 부당하게 판단하거나 혹은 판단을 누락하면서 이중적인 태도를 보였다고 꼬집었다.즉, 문제가 된 메 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-02-15 22:30 휴젤, "메디톡스-대웅 소송은 당사와 무관"... 입장문 발표 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 메디톡스-대웅제약 간의 소송은 휴젤과는 전혀 무관한 분쟁임을 밝히는 입장문을 13일 내놨다. 입장문에서 휴젤은 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며, 지금의 글로벌 기업으로 성장해왔으며, 특히 휴젤의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다고 밝혔다.이번 휴젤 입장문은 지난 10일 서울중앙지방법원에서 메디톡스-대웅제약 간 소송에 대한 판결이 나온 것에 따른 것이다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-02-13 09:06 대웅제약, '나보타' 해외 수출 문제없어 대웅제약-메디톡스 간 서울중앙지방법원 제61민사부 1심 판결이 나온 가운데 지난 10일 밤 대웅제약 나보타의 미국, 유럽 등 글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)가 “서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다”고 공식 입장을 발표했다.실제로 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 대웅제약-메디톡스 양사간 한국 소송 결과에 관계없이 에볼루스의 지속적인 제조 및 상업화를 규정한 바 있다. 대웅제약은 합의 내용에 따르면 이번 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-02-12 22:19 식약처, ‘옥시라세탐’ 임상시험 재평가에서 효과성 입증 못 해 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과, ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일 배포했다.혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다.식약처는 이번 조치는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과로, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-01-16 17:17 한국 제약산업 산파 원로 모임 ‘팔진회’ 48년의 동행, 아름다운 마무리 제약업계의 대표적 원로 모임인 팔진회(八進會)가 48년의 동행을 마무리했다.팔진회는 1975년 당시 국내 주요 제약기업의 오너 경영인 8인이 제약산업계의 발전을 도우면서 ‘여덟 사람이 함께 나아가자’는 뜻을 담아 만든 친목모임이다.강신호 동아쏘시오홀딩스 회장과 보령 김승호 회장, 이종호 JW중외제약 명예회장, 윤원영 일동제약 회장, 유영식 옛 동신제약 회장, 지금은 고인이 된 윤영환 대웅제약 회장·어준선 안국약품 회장·허억 삼아제약 회장이 의기투합해 결성했다.팔진회가 출범한 1975년은 석유파동으로 인한 성장둔화와 고물가, 국제수지 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-01-10 13:33 식약처, WHO 규제시스템 평가에서 최고등급 획득 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지로 등급을 정한다. 식약처는 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과에서 의약품 및 백신 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-11-30 14:42 식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치에 들어갔다. 식약처는 이번 조치가 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이라고 설명했다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-10-20 17:02 신라젠, 상장유지 결정... "연구개발 매진, 경영정상화 이뤄낼 것" 신라젠이 2년5개월 만에 상장유지 결정을 받으며, 경영정상화의 길로 들어섰다.신라젠은 한국거래소 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 거래 재개가 결정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 신라젠의 주권은 13일부터 매매 거래가 재개된다.앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월 상장 적격성 실질심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 기업심사위원회(기심위)는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여했으나 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 이후 지난 2월 거래소 코스닥시장위원회가 재 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-10-13 09:02 식약처, 프로바이오틱스 제품 수입자 검사명령 30일부터 시행 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국‧덴마크‧캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입‧판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 ‘검사명령’을 30일부터 시행한다.현재 중국산 향미유 등 17개 품목이 검사명령 대상으로 지정 운영되고 있다. 식약처는 이번 검사명령이 미국‧덴마크‧캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數)가 부족해 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-09-30 09:52 지난 5년간 우울증·불안장애 진료환자 899만명... 전국민 5분의 1 수준 우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 지난 5년간 899만 명에 이르는 것으로 나타났다. 이는 지난해 진료환자 수는 172만명으로 코로나발병 전 2019년 대비, 14.2%증가. 특히 20대에서 42.3%(28만 명) 증가한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.이는 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘 금정구)이 보건복지부에서 제출받은 자료를 분석한 결과에 따른 것으로 코로나19, 과열된 입시와 취업경쟁 스트레스, 사회 양극화 심화 등 흔히 말하는 N포세대를 표현해 시대상을 반영하는 것처럼 불안한 사회 속에 불안감을 갖고 살아가 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-09-21 10:37 식약처, 인슐린 유통 시 자동온도기록 의무 계도기간 6개월 연장 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장키로 했다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐다. 다만, 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 △생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치 △자동온도기록장치의 주기적 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-08-19 10:04 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진된다 정부의 현장 체감형 규제혁신 추진 방침에 따라 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 지난 11일 대한상공회의소에서 발표했다.이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진 전략의 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-08-12 08:41 처음처음이전이전12345678910다음다음다음끝끝