식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다.
식약처는 ‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산된다고 설명했다.
즉, 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 것이다.
‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료이다.
식약처는 올해 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축해 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.
이번 허가·심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’(전자민원창구, nedrug.mfds.go.kr)에 제출하면서 개시됐다.
제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다.
이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가될 예정이다.
식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성‧효과성을 철저히 검증할 방침이다.
아울러 식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과, 안전성‧효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
Tip] 국제일반명(INN, International Non-proprietary Name) = WHO에서 결정하는 의약품의 원료명(일반명). 유럽, 미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 INN을 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계임.
코로나19 중화항체 = 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체.
