식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년, 코로나19 극복에 역량을 집중함과 동시에 국민 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전 강화에 집중할 방침임을 1일 밝혔다.
□ 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리 강화
식약처는 2021년에 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대할 방침이다.
이에 따라 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다.
DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련한다.(11월)
□ 미래 변화에 대비한 식품안전 기반 재설계
식약처는 소비자의 새로운 수요를 반영하고 식품접객업 영업자의 편의를 증진하기 위해 관광특구 등에 한해 예외적으로 허용된 ‘옥외영업’을 허용해 옥외 장소에 대한 정당한 사용권한을 갖추고 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있도록 개선키로 했다.(1월)
또한 그간 규제 샌드박스를 통해 시범 운영 중인 ‘공유주방’ 영업의 법률 근거가 마련됨에 따라 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등을 마련해 공유주방 영업이 본격적으로 시행될 수 있도록 할 방침이다.(12월)
한편 집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않은 경우, 과태료 상한액이 현행 500만 원에서 1000만 원으로 상향되고, 식중독 원인조사를 방해하는 자에 대한 벌칙도 가능하도록 한다.(6월)
음식점 등 식품접객업소에서 이물 혼입 시 행정처분이 강화돼 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되는 경우에 영업정지 5일, 기생충･유리 등이 혼입되는 경우 영업정지 2일을 받게된다.(1월)
그간 기능성 표시가 불가능했던 일반식품에도 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에 기능성 표시가 가능하게 한다.(1월)
□ 수입식품 전(全)주기 안전관리 디지털 인프라 확장
코로나19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우에 대비해 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거를 마련한다.(9월)
국내 ‘국가잔류물질검사프로그램(NRP)’ 대상이 식육·식용란에서 원유까지 확대됨에 따라 수입 원유·축산물가공품에 대해서도 수출국 정부의 잔류물질 검사결과를 제출받는 등 국내와 동등하게 관리한다.(1월)
무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위를 방지하기 위해 신고자에게 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거를 마련한다.(9월)
해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사를 확대(1600→3000개)하고 부적합 발생 시 통관을 금지하고 해외 구매 사이트를 차단하는 등 조치한다.
소비자가 휴대폰으로 수입식품 한글표시를 촬영하면 해당 제품의 수입 내역 및 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있도록 ’수입식품 검색 렌즈 서비스‘를 제공하고(2월), 수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사 일정 예측 알림 서비스’를 모바일 앱을 통해 제공한다.(11월)
□ 국민 안전을 위한 의약품 환경 조성
코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다.(7월)
의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련한다.(6월)
최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다.(9월)
의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.(1월)
일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대한다.(2월)
의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.
□ 마약으로부터 안전한 대한민국
의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다.(1월)
향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.(7월)
식약처는 2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하고, 안전과 직결되지 않은 절차적 규제 개선을 통해 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다할 방침이라고 밝혔다.
