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식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가
식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가
  • 이승호 기자
  • 승인 2021.02.10 15:28
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추가 임상시험 결과 등 제출 조건... 65세 이상 고령자 포함, 18세 이상 사용 허가
(사진제공 : 식품의약품안전처)
(사진제공 : 식품의약품안전처)

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로, 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19) 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사한다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카社가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로, 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 또 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내에 처음으로 코로나19 백신을 허가했으며, 이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이다. 

아울러 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.


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