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아테넥스 “FDA, ‘오락솔’ 시판허가 보완 요구 서한 보내와”
아테넥스 “FDA, ‘오락솔’ 시판허가 보완 요구 서한 보내와”
  • 이승호 기자
  • 승인 2021.03.02 08:56
  • 댓글 0
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'오락솔' 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약
아테넥스, FDA 결정 매우 안타깝게 생각... 시판승인 얻기 위한 최선 길 모색

한미약품 파트너사 아테넥스는 3월 1일 오후 9시(한국시간), 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 '오락솔'의 FDA 시판허가 신청건에 대해 규제 당국으로부터 보완을 요구하는 서한(CRL)을 받았다고 공식 발표했다.

아테넥스는 미국 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 보도자료를 통해 밝혔다.

전이성 유방암 치료제로 개발 중인 '오락솔'은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 

'오락솔'은 미국 FDA에 의해 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 올해 2월 28일까지 진행됐다.

아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기한 것으로 알려졌다. 
 
아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명하였으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 

또한 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다.

이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

아테넥스측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”며 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 밝혔다.


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