희망업체 자율 도입, GMP 적합 로고 표시·광고 허용 등 우대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 26일 제정·시행한다.
내용고형제 등 그간 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’을 의무적으로 적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게됐다.
다만, 식약처는 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진할 방침이다.
의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서’를 발급한다.
또 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다.
식약처는 잎으로 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다.
이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.
