식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 지난 23일 확대·공고했다.
이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성돼 있다.
이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다.
식약처는 올해 '약사법' 개정(시행일: ’24.1.2.)에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다.
식약처는 2024년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다.
지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.
